SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 ‘아일리아(Eylea)[1]’의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억4740만달러)[2]에 달한다.
황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.[3]
삼성바이오에피스와 삼일제약의 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 이번이 두 번째다. 양 사는 2022년 6월 루센티스(Lucentis)[4] 바이오시밀러 ‘아멜리부’의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 2023년 1월부터 국내 시장에서 판매 중이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 계약을 통해 당사가 보유한 연구개발 역량과 삼일제약이 가진 영업·마케팅 전문성의 시너지를 더욱 고도화할 수 있게 됐으며, 더 많은 국내 안과질환 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
허승범 삼일제약 회장은 “아멜리부의 협력을 통한 양사간의 신뢰를 바탕으로 SB15의 국내 유통 및 판매 계약을 체결하게 됨에 따라 망막 질환영역의 치료 옵션이 더욱 확대됐다”며 “안질환 시장 내 삼일의 강점을 백분 활용해 과학적 근거에 기초한 SB15의 효과 및 안전성을 적극 알려 망막질환 환자분들께 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다.
한편 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했다.
삼성바이오에피스는 지난해 4월 미국 시력안과학회(ARVO: Association for Research in Vision and Ophthalmology) 연례 학술대회에서 공개한 임상 3상 최종 결과를 통해 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 바탕으로 한 의약품 효능, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.[5]
[1] 아일리아(Eylea)는 바이엘(Bayer)의 상표임
[2] 아일리아 연간 매출은 2022년 기준이며, 출처는 리제네론社 실적발표에 따름. 환율은 ‘우리은행 외환센터’ 기준 2022년 12월 31일 원-달러 매매기준율(1,260.50원)을 적용함.
[3] 황반변성은 습성과 건성으로 나눌 수 있음. 의학적 용어로 삼출성(滲出性, 염증으로 피의 성분이 혈관 밖으로 스며 나오는 성질) 이라고 불리는 습성 황반변성의 경우 급격한 시력 저하와 더불어, 사물이 굽어 보이고 사물의 중심부위가 보이지 않는 곳이 생기는 등 다양한 증상을 유발할 수 있음. 습성 황반변성은 심하면 실명에까지 이를 수 있는 질환이나, 건성의 경우 실명으로까지 시력이 저하되는 경우는 흔치 않음.
[4] 루센티스(Lucentis)는 제넨텍(Genentech)의 상표임.
[5] 출처: 삼성바이오에피스 관련 보도자료 (2023.04.25) 삼성바이오에피스, 두 번째 안과질환 치료제 임상 3상 최종 결과 공개